2024年國家藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺(tái)階，以高標(biāo)準(zhǔn)助力醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。
一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)概覽
　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)過四十多年的發(fā)展，逐步構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、協(xié)調(diào)配套，守底線保安全、追高線促發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，在支撐行業(yè)監(jiān)管和保障群眾用械安全方面發(fā)揮重要作用。2024年10月，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量突破2000項(xiàng)，標(biāo)志了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展由數(shù)量規(guī)模型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變，從總體布局的“大寫意”階段，發(fā)展到精謹(jǐn)細(xì)膩的“工筆畫”階段，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)邁上新臺(tái)階。
　?。ㄒ唬?024年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況
　　1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)數(shù)據(jù)
　　（1）國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目33項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定19項(xiàng)（占比57.6%），修訂14項(xiàng)（占比42.4%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃5項(xiàng)（占比15.2%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃25項(xiàng)（占比75.8%），指導(dǎo)性技術(shù)文件3項(xiàng)（占比9.0%）。
　?。?）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目100項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定56項(xiàng)（占比56.0%），修訂44項(xiàng)（占比44.0%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃8項(xiàng)（占比8.0%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃92項(xiàng)（占比92.0%），其中企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)9項(xiàng)（占比9.0%）。